Stryker (Senior) Regulatory Affairs Specialist (f/m) in Schönkirchen, Germany

In Ihrer neuen Rolle als Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w) organisieren und implementieren Sie Strategien und Aktivitäten, die erforderlich sind, um die Zulassung von neuen und überarbeiteten Medizinprodukten zu erreichen. Insbesondere in den ersten zwei Jahren werden Sie gemeinsam mit einem interdisziplinären Projektteam daran arbeiten, die EU-MDR-Anforderungen für die Trauma & Extremities Division umzusetzen.

Unser Angebot an Sie

  • Als Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w) stellen Sie sicher, dass alle US-, EU- und internationalen Anforderungen sowie Unternehmensrichtlinien und -verfahren in Bezug auf Einreichungen und anderer Anforderungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten / Kombinationsprodukten eingehalten werden.

  • Sie unterstützen unsere Forschungs- und Entwicklungs-, Marketing- und Fertigungsteams bei der aufsichtsrechtlichen Bewertung vorgeschlagener Änderungen oder bei Produkttransfers.

  • Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die Zusammenarbeit mit der FDA, den benannten Stellen und anderen Aufsichtsbehörden in Bezug auf Einreichungen, Zulassungen oder anderer Fragestellungen.

  • Darüber hinaus beteiligen Sie sich an funktionsübergreifenden Aktivitäten von der Anfangsphase bis zur Einholung behördlicher Genehmigungen für Initiativen und Projekte, die Unterstützung durch Regulierungsangelegenheiten benötigen.

Das zeichnet Sie aus

  • Sie haben ein technisches Studium erfolgreich abgeschlossen oder eine bereichsnahe Aus-/Weiterbildung absolviert.

  • Sie verfügen über mindestens 2-3 Jahre fundierte Berufserfahrung in einer stark regulierten Branche sowie über fundierte Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte. Idealerweise verfügen Sie über eine RAC-Zertifizierung.

  • Sie haben Erfahrung mit 510 (k), EU-MDD 93/42 / EWG-Technologiedatei / Designdossiervorbereitung.

  • Sie haben bereits erfolgreich mit der FDA und den Prüfern / Prüfern der benannten Stelle zusammengearbeitet.

  • Sie zeichnen sich durch starke zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten aus. Darüber hinaus verfügen Sie über hervorragende organisatorische und planerische Fähigkeiten.

  • Ihr Profil wird abgerundet durch fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie einen sicheren Umgang mit MS-Office.

Kontakt

Für Fragen steht Ihnen Frau Nicole Röll unter der Rufnummer +49 (0) 4348 702 685 gerne zur Verfügung.

Bitte beachten Sie, dass der interne Stellentitel vom Anzeigentitel abweichen kann.

In your new role as Senior Regulatory Affairs Specialist (m/f) you organize and implement strategies and activities required to procure regulatory approval for new and revised product lines. For the first 2 years you will work in a dedicated, cross functional and energetic project team implementing the EU MDR requirements in the Trauma & Extremities Division.

Your key responsibilities

  • You ensure compliance to all US, EU and international requirements and corporate policies and procedures regarding submissions and other requirements for market approval of medical devices/combination products.

  • You interface and coordinate with the FDA, Notified Bodies and other regulatory agencies on submissions, approvals or other issues.

  • You support R&D, marketing and manufacturing teams in regulatory assessment of proposed changes or product transfers.

  • Moreover, you participate in cross functional team activities from initial stages through securing government approvals for any initiative and project requiring Regulatory Affairs support.

What are we looking for?

  • You have successfully completed a technical degree or completed an area-related training / further education.

  • You have a minimum of 2-3 years’ experience in a highly regulated industry and you have working knowledge of Medical Device Regulations (FDA/MDD required, additional international a plus). Ideally, you dispose of a RAC certification.

  • You have gained experience with 510(k), EU MDD 93/42/EEC Technical File/Design Dossier preparation.

  • You have successfully interacted with FDA and notified body reviewers/inspectors and you have a sound understanding of scientific principles.

  • You are characterized by strong interpersonal and communication skills. Moreover, you have excellent organizational and planning skills.

  • You are fluent in English and have ideally a good knowledge of German.

Contact

If you have any questions please don´t hesitate to contact Nicole Röll on +(49) 4348 702 685. We are looking forward to your application!

Please notice, that the title of this advertisement can differ from the internal position title.

Work From Home: No

Travel Percentage: Up to 25%

Stryker is one of the world’s leading medical technology companies and, together with its customers, is driven to make healthcare better. The company offers innovative products and services in Orthopaedics, Medical and Surgical, and Neurotechnology and Spine that help improve patient and hospital outcomes. More information is available at www.stryker.com